国内首仿 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市

上海2024年8月27日 /美通社/ -- 济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称"南京恒生"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的国内《药品注册证书》，批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）上市销售。首仿市该品种是济民首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、可信中晚期和非运动症状的盐酸帕金森病患者，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，罗匹南京恒生落地生产。尼罗

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，症状包括静止性震颤、片获批上肌强直、国内运动迟缓、首仿市认知障碍等，济民病情随着时间加重，可信给患者家庭和社会造成极大负担。盐酸盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂，罗匹可以进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，通过发挥药理学作用，可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现，是治疗帕金森病的常用药之一^[1]。

盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病，可以延缓病情，显著减少关期时间（帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间，症状会突然在缓解和加重之间波动，缓解期又叫做开期，加重期称为关期），且安全性较好，相较于罗匹尼罗普通片，减少了服用次数，极大地增加了患者的用药依从性^{[1] [2]}。

据米内网数据，盐酸罗匹尼罗缓释片近5年全国公立医疗机构终端销售额均超亿元，占市场规模不足多巴胺激动剂总体销售规模的1%。随着我国老龄化程度的进一步加剧，罗匹尼罗缓释片未来市场空间巨大，作为国内首仿产品，将帮助更多帕金森病患者受益。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，多个产品获批。在研项目中多个项目已完成放大生产与临床BE，相关产品有望陆续获批上市。

参考文献

1.      中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组,中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组.中国帕金森病治疗指南（第四版）[J].中华神经科杂志,2020,53(12):973-986.

2.      抗帕金森药物-罗匹尼罗. Retrieved from https://m.haodf.com/neirong/wenzhang/7950574580.html